ایا کاربوکسی میتیل سیلولوز FDA تصویب شوی؟

کاربوکسیمیتیل سیلولوز (CMC) یو څو اړخیز مرکب دی چې په پراخه کچه په بیلابیلو صنعتونو کې کارول کیږي ، پشمول د خواړو ، درمل جوړولو ، کاسمیټکس او تولید. د دې څو اړخیز ملکیتونه دا د ضعیف کولو اجنټ ، ثبات کونکي ، ایملیسیفیر او نور ډیر څه په توګه ارزښت لري. د متحده ایالاتو د خوړو او درملو اداره (FDA) د دې ډول مرکباتو خوندیتوب او کارونې تنظیم کولو کې خورا مهم رول لوبوي ، ډاډ ترلاسه کوي چې دوی د مصرف کونکي محصولاتو کې د کارولو لپاره تصویب کیدو دمخه سخت معیارونه پوره کوي.

د کاربوکسی میتیل سیلولوز (CMC) درک کول
Carboxymethylcellulose، چې ډیری وختونه د CMC په نوم لنډیز کیږي، د سیلولوز مشتق دی. سیلولوز په ځمکه کې ترټولو بډایه عضوي مرکب دی او د نباتاتو د حجرو په دیوالونو کې موندل کیږي، ساختماني مالتړ چمتو کوي. CMC د کیمیاوي تعدیل پروسې له لارې له سیلولوز څخه اخیستل شوی چې د سیلولوز شاته ته د کاربوکسی میتیل ګروپونو معرفي کول شامل دي. دا تعدیل CMC ته ډیری ګټور ملکیتونه وړاندې کوي، پشمول د اوبو محلولیت، ویسکوسیټي، او ثبات.

د کاربوکسی میتیل سیلولوز ملکیتونه:
د اوبو محلول: CMC په اوبو کې محلول کیږي، یو روښانه، ویسکوس محلول جوړوي. دا ملکیت دا په مختلف غوښتنلیکونو کې ګټور کوي چیرې چې د ضخامت یا ثبات اجنټ ته اړتیا وي.

Viscosity: CMC د pseudoplastic چلند ښکارندوی کوي، پدې معنی چې د فشار فشار لاندې د هغې ویسکوسیت کمیږي او بیا لوړیږي کله چې فشار لیرې شي. دا ملکیت په پروسو کې د اسانه غوښتنلیک لپاره اجازه ورکوي لکه پمپ کول ، سپری کول ، یا اخراج.

ثبات: CMC ایمولیشن او تعلیق ته ثبات ورکوي، د وخت په تیریدو سره د اجزاو د جلا کیدو یا حل کیدو مخه نیسي. دا ثبات په محصولاتو کې مهم دی لکه د سلاد پوښاک، کاسمیټکس، او د درملو تعلیق.

د فلم جوړونه: CMC کولی شي پتلی، انعطاف وړ فلمونه جوړ کړي کله چې وچ شي، دا په غوښتنلیکونو کې ګټور کوي لکه د ټابلیټونو یا کیپسول لپاره د خواړو کوټینګ، او د بسته بندي موادو لپاره د فلمونو په تولید کې.

د کاربوکسی میتیل سیلولوز غوښتنلیکونه
CMC د خپل هر اړخیز ملکیتونو له امله په مختلفو صنعتونو کې پراخه کارول موندلی. ځینې ​​عام غوښتنلیکونه شامل دي:

د خوړو صنعت: CMC د خوراکي محصولاتو په پراخه لړۍ کې د موټی، ثبات کونکي، او باندر په توګه کارول کیږي، پشمول ساس، جامې، آیس کریم، بیکري توکي، او مشروبات. دا د جوړښت، خولې احساس، او د شیلف ثبات ښه کولو کې مرسته کوي.

درملتونونه: په درملتونونو کې، CMC د ټابلیټ په فورمولونو کې د باندر په توګه کارول کیږي، په تعلیق کې یو موټی، او په ایمولشن کې د ثبات کونکي په توګه کارول کیږي. دا د درملو یونیفورم توزیع تضمینوي او د ناروغ اطاعت ته وده ورکوي.

کاسمیټکس او د شخصي پاملرنې محصولات: CMC د کاسمیټکس او شخصي پاملرنې محصولاتو لکه لوشن ، کریم ، شیمپو او د غاښونو پیسټ کې د ګنډونکي ، ایملیسیفیر او سټیبلائزر په توګه کار کوي. دا د محصول ثبات ساتلو کې مرسته کوي او فعالیت ښه کوي.

صنعتي غوښتنلیکونه: CMC په مختلفو صنعتي پروسو کې د ګنډونکي، د اوبو د ساتلو اجنټ، او د ریولوژی ترمیم کونکي په توګه په محصولاتو لکه صابون، رنګونو، چپکونکو او برمه کولو مایعاتو کې کارول کیږي.

د FDA تصویب پروسه
په متحده ایالاتو کې، FDA د فدرالي خوړو، درملو، او کاسمیټیک قانون (FD&C Act) او د 1958 د خوړو اضافه کولو ترمیم الندې د CMC په څیر د موادو په شمول د خوړو د اضافه کولو کارول تنظیموي. د FDA لومړنۍ اندیښنه دا ده چې ډاډ ترلاسه کړي چې مواد په خواړو کې اضافه شوي د مصرف لپاره خوندي دي او ګټور هدف ته خدمت کوي.

د خوراکي توکو اضافه کولو لپاره د FDA تصویب پروسه معمولا لاندې مرحلې لري:

د خوندیتوب ارزونه: د خواړو اضافه کونکي تولید کونکی یا عرضه کونکی د خوندیتوب مطالعاتو ترسره کولو مسؤلیت لري ترڅو وښیې چې ماده د هغې د ټاکل شوي کارونې لپاره خوندي ده. پدې مطالعاتو کې زهرجن ارزونه ، د میټابولیزم مطالعات ، او احتمالي الرجینیت شامل دي.

د خواړو اضافه کولو عریضه وړاندې کول: تولید کونکی FDA ته د خواړو اضافه کولو غوښتنلیک (FAP) وړاندې کوي ، د پیژندنې ، ترکیب ، تولید پروسې ، مطلوب کارول ، او د اضافي خوندیتوب ډیټا په اړه مفصل معلومات چمتو کوي. په غوښتنلیک کې باید د لیبل کولو وړاندیز شوي اړتیاوې هم شاملې وي.

د FDA بیاکتنه: FDA په FAP کې چمتو شوي خوندیتوب ډیټا ارزوي ترڅو معلومه کړي چې ایا اضافه کونکي د غوښتنلیک ورکوونکي لخوا ټاکل شوي د کارولو شرایطو لاندې د هغې د مطلوب کارونې لپاره خوندي دي. پدې بیاکتنه کې د انسان روغتیا ته د احتمالي خطرونو ارزونه شامله ده، په شمول د افشا کولو کچه او کوم پیژندل شوي منفي اغیزې.

د وړاندیز شوي مقرراتو خپرول: که FDA معلومه کړي چې اضافه خوندي ده، نو دا په فدرالي راجستر کې وړاندیز شوی مقررات خپروي، هغه شرایط مشخص کوي چې الندې یې په خواړو کې کارول کیدی شي. دا خپرونه د شریکانو لخوا د عامه تبصرو او معلوماتو لپاره اجازه ورکوي.

وروستنۍ قواعد جوړونه: د عامه نظرونو او اضافي معلوماتو په پام کې نیولو وروسته، FDA وروستی قاعده خپروي چې یا په خواړو کې د اضافه کولو کارول تصویب یا رد کړي. که تصویب شي، وروستی قاعده د کارولو اجازه وړ شرایط رامینځته کوي، پشمول د هر ډول محدودیتونو، مشخصاتو، یا لیبل کولو اړتیاوې.

Carboxymethylcellulose او FDA تصویب
Carboxymethylcellulose د خوړو په صنعت او نورو سکتورونو کې د کارونې اوږد تاریخ لري، او دا په عمومي توګه د خوندي (GRAS) په توګه پیژندل کیږي کله چې د ښه تولیدي کړنو سره سم کارول کیږي. FDA ځانګړي مقررات او لارښودونه خپاره کړي چې د خواړو او درملو محصولاتو کې د CMC کارولو اداره کوي.

د کاربوکسی میتیل سیلولوز FDA مقررات:
د خوړو د اضافه کولو حالت: کاربوکسیمیتیل سیلولوز د 172. کوډ 8672 برخې لاندې د فدرالي مقرراتو (CFR) په 21 سرلیک کې د اجازې شوي خواړو اضافه کونکي په توګه لیست شوی ، د ځانګړي مقرراتو سره چې د خوراکي توکو مختلف کټګوریو کې د دې کارولو لپاره مشخص شوي. دا مقررات په مختلفو خواړو محصولاتو او نورو اړوندو اړتیاو کې د CMC اعظمي منل شوي کچې مشخص کوي.

د درملو کارول: په درملتونونو کې، CMC د مخدره توکو په فورمولونو کې د غیر فعال اجزا په توګه کارول کیږي، او د هغې کارول د FDA د درملو ارزونې او څیړنې مرکز (CDER) لاندې تنظیم شوي. تولید کونکي باید ډاډ ترلاسه کړي چې CMC د متحده ایالاتو فارماکوپیا (USP) یا نورو اړونده اجزاو کې ذکر شوي مشخصات پوره کوي.

د لیبل کولو اړتیاوې: هغه محصولات چې CMC لري د اجزا په توګه باید د لیبل کولو په اړه د FDA مقرراتو سره مطابقت ولري ، پشمول د اجزاو دقیق لیست کول او د الرجین هر ډول اړین لیبلینګ.

کاربوکسیمیتیل سیلولوز (CMC) په پراخه کچه کارول شوی مرکب دی چې د خواړو ، درمل جوړولو ، کاسمیټیک او تولیدي صنعتونو کې مختلف غوښتنلیکونه لري. د دې ځانګړي ملکیتونه دا په مختلف محصولاتو کې د ګنډونکي ، سټیبلائزر ، ایمولسیفیر او باندر په توګه ارزښت لري. FDA د CMC او نورو خواړو اضافه کونکو خوندیتوب او کارولو تنظیم کولو کې مهم رول لوبوي ، ډاډ ترلاسه کوي چې دوی د مصرف کونکي محصولاتو کارولو لپاره تصویب کیدو دمخه د خوندیتوب سخت معیارونه پوره کوي. CMC د FDA لخوا د اجازې شوي خواړو اضافه کونکي په توګه لیست شوی ، او د دې کارول د ځانګړي مقرراتو او لارښودونو لخوا اداره کیږي چې د فدرالي مقرراتو کوډ 21 سرلیک کې بیان شوي. د محصولاتو تولید کونکي او عرضه کونکي چې CMC لري باید دې مقرراتو ته غاړه کیږدي ، پشمول د خوندیتوب ارزونې ، د لیبل کولو اړتیاوې او د کارونې مشخص شرایط ، ترڅو د دوی محصولاتو خوندیتوب او کیفیت ډاډمن کړي.